Validatie

Wij begrijpen dat u uw verantwoordelijkheid serieus neemt, aan alle wetten en regels wilt voldoen en uw kwaliteitsbeheer op orde wilt hebben. Kalibra heeft veel expertise opgebouwd met diverse validaties.

Wij realiseren ons dat elke klant anders is. Vaak worden werkwijzen en protocollen afgestemd op de klant. Van alle validaties wordt een goed leesbaar rapport opgesteld waarin aanbevelingen worden gedaan indien daar aanleiding toe is.

Kalibra heeft specialistische kennis van :

  • temperatuur homogeniteitsstudies, bijvoorbeeld koel- en vrieskasten, incubatoren;
  • sterilisatieprocessen;
  • cleanrooms;
  • procesvalidaties.

Thermische studies

  • Veel voorkomende thermische studies:(CO2-) incubatoren;
  • ovens;
  • autoclaven;
  • koelkasten;
  • vriezers;
  • ultra low vriezers.
     

Cleanroom validaties

Kalibra is voorloper op het gebied van cleanroom validatie. Zo heeft Kalibra als eerste een ISO 17025 (RvA) accreditatie gehaald op het gebied van cleanroom validatie.

Veel voorkomende cleanroom metingen:

  • deeltjesconcentratiemetingen volgens ISO 14644;
  • statische drukverschillen;
  • circulatievoud, luchtsnelheid en uniformiteit;
  • HEPA-filter efficiëntietest en drukverschil over HEPA-filters;
  • microbiologische verontreiniging;
  • luchtpatronen;
  • temperatuur;
  • relatieve luchtvochtigheid;
  • hersteltijd;
  • air sampling;
  • licht (lux);
  • geluid (dB).

Consultancy

Wetgeving over productieprocessen, cleanrooms en bedrijfsapparatuur wordt steeds ingewikkelder. Kalibra helpt u al deze regels te vertalen naar de praktijk. Kernachtig en praktisch.

Veel voorkomende consultancy activiteiten:

  • opstellen VMP (Validatie Master Plan);
  • IQ, OQ- en PQ-trajecten;
  • uitvoeren van een risico analyse;
  • opstellen van documenten voor commissioning;
  • begeleiding bij commissioning;
  • opstellen van validatie protocollen;
  • toetsen van rapportages tegen opgestelde toets criteria;
  • samenstellen van kwalificatiedossier.
 

Offerte aanvragen

Vraag snel en gemakkelijk online een offerte aan of bel direct met 015-2780101

Uw mening

Kalibra vindt uw mening belangrijk. Doe mee aan ons tevredenheidsonderzoek.