Validatie

Valideren tot in de kleinste details

Streng, strenger, strengst, dat zijn de normen en richtlijnen waaraan productieprocessen,
cleanrooms en medische apparatuur tegenwoordig moeten voldoen.

Meer inzicht in productieproces

Naast validatie, zoals temperatuurstudies van autoclaven en incubatoren verzorgt Kalibra Cofely
ook cleanroomvalidaties. Door middel van een validatie krijgt u meer inzicht in het presteren van
uw productieproces, cleanroom of medische apparatuur. Bovendien kunt u aantonen dat uw ruimte
voldoet aan de huidige normen & regelgeving zoals de ISO 14644 en GMP.

Bij validatie, van bijvoorbeeld een cleanroom, kunt u denken aan de volgende werkzaamheden:

Statische drukverschillen;
Circulatievoud , luchtsnelheid en uniformiteit;
Hepa-filter efficiëntietest;
Deeltjesconcentratie-metingen;
Drukverschil hepa-filters;
Luchtpatronen (DVD);
Temperatuur;
Relatieve luchtvochtigheid;
Hersteltijd-metingen;
Air sampling;
Lichtmetingen (lux);
Geluidsmetingen (dB).

Optimaliseren

Soms worden er afwijkingen gevonden. Onze consultants denken graag met u mee over de optimalisatie
van uw cleanroom of productieproces.

Onze specialisten

Onze specialisten werken met geavanceerde meetapparatuur. Uiteraard voldoen deze aan de hoogste
normen. Mede daardoor heeft Kalibra Cofely zich ontwikkeld tot dé specialist in validatie. Door continue
en uitgebreide intensieve trainingen zijn onze technici op de hoogte van de meest actuele ontwikkelingen
en normen. Hun inspanningen zijn erop gericht om namens u aan te tonen dat in uw productieproces
steeds de vastgestelde criteria heersen. Daarbij gelden uw validatieprotocollen als uitgangspunt.
Zijn zulke protocollen er nog niet of moeten ze worden aangescherpt, dan adviseren wij u daar graag bij.

Alle zorg uit handen

Kalibra Cofely gaat veel verder dan louter het valideren. Onze ondersteuning bij uw protocollen is daar
slechts één bewijs van. De samenwerking kan naar wens verdiept worden, zodanig zelfs dat we alle
aspecten verzorgen. Dat wil zeggen: vanaf ontwerp en bouw tot en met onderhoud en periodieke
validatie. Die vergaande en professionele ondersteuning garandeert dat u zich ten volle kunt concentreren
op uw core business.

Onafhankelijk en betrouwbaar

Kalibra Cofely onderwerpt uw productieproces, cleanroom of medische apparatuur in volstrekte
onafhankelijkheid aan strenge controle. We hebben geen enkele binding met een producent of
fabrikant. Dat verzekert u van een objectieve validatie van uw productieproces, cleanroom of medische
apparatuur.

Contact

Wilt u weten wat voor u de beste oplossing is? Neem dan contact met ons op voor een
vrijblijvende kennismaking.