Validation

We understand that you take your responsibility seriously. You want to fulfill all the requirements set by law and regulations. Kalibra, by years of experience, has an extensive knowledge base and experience in validations. 

We realize that every customer is different. This is the reason that Kalibra makes customer specific procedures and protocols. An comprihensive report will be made for every validation in which recommendations are noted when needed. 

Kalibra has specialized knowledge of:

  • temperature homogenity studies, eg. refrigerators, freezers or incubatoren;
  • sterilisation processes;
  • cleanrooms;
  • process validations.

Thermic studies

  • Veel voorkomende thermische studies:(CO2-) incubatoren;
  • ovens;
  • autoclaven;
  • koelkasten;
  • vriezers;
  • ultra low vriezers.
     

Cleanroom validaties

Kalibra is voorloper op het gebied van cleanroom validatie. Zo heeft Kalibra als eerste een ISO 17025 (RvA) accreditatie gehaald op het gebied van cleanroom validatie.

Veel voorkomende cleanroom metingen:

  • deeltjesconcentratiemetingen volgens ISO 14644;
  • statische drukverschillen;
  • circulatievoud, luchtsnelheid en uniformiteit;
  • HEPA-filter efficiëntietest en drukverschil over HEPA-filters;
  • microbiologische verontreiniging;
  • luchtpatronen;
  • temperatuur;
  • relatieve luchtvochtigheid;
  • hersteltijd;
  • air sampling;
  • licht (lux);
  • geluid (dB).

Consultancy

Wetgeving over productieprocessen, cleanrooms en bedrijfsapparatuur wordt steeds ingewikkelder. Kalibra helpt u al deze regels te vertalen naar de praktijk. Kernachtig en praktisch.

Veel voorkomende consultancy activiteiten:

  • opstellen VMP (Validatie Master Plan);
  • IQ, OQ- en PQ-trajecten;
  • uitvoeren van een risico analyse;
  • opstellen van documenten voor commissioning;
  • begeleiding bij commissioning;
  • opstellen van validatie protocollen;
  • toetsen van rapportages tegen opgestelde toets criteria;
  • samenstellen van kwalificatiedossier.
 

Request an offer

Click on button below to quickly request a quotation, or call +31 15 278 0101.

Your opinion

Kalibra values your opinion. Please fill in our customer questionnaire.