Cleanroom validatie

Bent u op zoek naar een expert voor cleanroom validatie? Kalibra controleert of uw stofarme (steriele) ruimtes en operatiekamers voldoen aan de (inter-)nationale normen en richtlijnen. We bekijken of uw ruimtes voldoen aan alle criteria en doen aanbevelingen om te voldoen aan de geldende kwaliteitsnorm.

Waarom een cleanroom validatie?

De faciliteit die u gebruikt is met de grootste zorg ontworpen en gerealiseerd. Uiteraard wilt u, voordat u de cleanroom in gebruik neemt, aantoonbaar hebben gemaakt dat de cleanroom voldoet aan de eisen. Door “de juiste” metingen te laten uitvoeren ontvangt u het schriftelijke bewijs dat de cleanroom geschikt is voor het beoogde doel.

Afhankelijk van de branche, de van toepassing zijnde richtlijnen en de klasse van de ruimte(n) zal de cleanroom periodiek gevalideerd moeten worden. Ook voor een advies gerelateerd aan uw situatie kunt u bij Kalibra terecht.

Richtlijnen voor cleanroom validatie

Cleanrooms worden in veel verschillende vakgebieden ingezet voor onderzoek, productie of operaties. Ieder vakgebied heeft te maken met andere toezichthouders en geldende regelgeving en daarom is het van belang om de uit te voeren cleanroom validatie hierop af te stemmen.

Normen en richtlijnen welke van toepassing zijn op de cleanroom validaties die we uitvoeren zijn:

• ISO 14644
• ISO 14698
• GMP Annex 1
• WIP richtlijn –  Luchtbehandeling OK’s en opdekruimtes operatieafdeling klasse 1
• VCCN richtlijn 7 – Testen en classificeren van OK’s en opdekruimtes
• VCCN richtlijn 8 – Monitoring van OK’s in gebruik
• VCCN richtlijn 11 – Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA)
• HACCP

Op basis van de richtlijnen die voor uw faciliteit van toepassing zijn stellen wij een validatieprotocol op. Dit klantspecifieke protocol wordt ter goedkeuring aangeboden nog voordat er metingen worden uitgevoerd.

Accreditatie en werkwijze Kalibra

Kalibra is voorloper op het gebied van cleanroom validatie. Zo is Kalibra als eerste organisatie in bezit van een ISO 17025 (RvA) accreditatie op het gebied van cleanroom validatie conform de ISO 14644-3.

We hebben een ISO 17025 accreditatie behaald voor het classificeren van operatiekamers en opdekruimten conform RL-7 van de VCCN. Ook hiermee neemt Kalibra een unieke positie in, in het classificeren en valideren van ruimten.

Voordat de validatie wordt uitgevoerd wordt er in overleg met u een protocol opgesteld waarin het doel, de methode en de acceptatie criteria, worden omschreven. Hierbij uiteraard aandacht voor de regelgeving die van kracht is voor de toepassing van uw geclassificeerde ruimten.

Per locatie wordt bekeken wat de belangrijkste factoren zijn, die invloed hebben op de kwaliteit van het bedrijfsproces. Zo weet u zeker dat het validatieproces te allen tijde is afgestemd op het belang van uw organisatie.

Veel voorkomende cleanroom metingen zijn:

• Deeltjesconcentratiemetingen volgens ISO 14644 en GMP Annex 1
• Statische drukverschillen
• Circulatievoud, luchtsnelheid en uniformiteit
• HEPA-filter lektest en drukverschil over HEPA-filters
• RL-7 classificatie voor operatiekamers en opdekruimten
  • Deeltjesconcentratie metingen
  • Hersteltijdmetingen
  • Beschermingsgraad metingen
  • Microbiologische verontreiniging van lucht en oppervlakten
  • Luchtpatronen
  • Temperatuur
  • Relatieve luchtvochtigheid
  • Hersteltijd
  • Licht (lux)
  • Geluid (dB(A))