Cleanroom validatie

Waarom een cleanroom validatie?

De faciliteit die u gebruikt is met de grootste zorg ontworpen en gerealiseerd. Uiteraard wilt u, voordat u de cleanroom in gebruik neemt, aantoonbaar hebben gemaakt dat de cleanroom voldoet aan de eisen. Door “de juiste” metingen te laten uitvoeren ontvangt u het schriftelijke bewijs dat de cleanroom geschikt is voor het beoogde doel.

Afhankelijk van de branche, de van toepassing zijnde richtlijnen en de klasse van de ruimte(n) zal de cleanroom periodiek gevalideerd moeten worden. Ook voor een advies gerelateerd aan uw situatie kunt u bij Kalibra terecht.

Kalibra helpt graag

Benieuwd wat we voor u kunnen betekenen? Neem dan contact op met Frank Kolen:

Tel: 06 48871856
Email: frank.kolen@kalibra.nl

U kunt ook uw vraag stellen via ons contactformulier of vraag via onderstaande knop een offerte aan.

Vraag een offerte aan

Richtlijnen voor cleanroom validatie

Cleanrooms worden in veel verschillende vakgebieden ingezet voor onderzoek, productie of operaties. Ieder vakgebied heeft te maken met andere toezichthouders en geldende regelgeving en daarom is het van belang om de uit te voeren cleanroom validatie hierop af te stemmen.

Normen en richtlijnen welke van toepassing zijn op de cleanroom validaties die we uitvoeren zijn:

ISO 14644
ISO 14698
GMP Annex 1
WIP richtlijn – Luchtbehandeling OK’s en opdekruimtes operatieafdeling klasse 1
VCCN richtlijn 7 – Testen en classificeren van OK’s en opdekruimtes
VCCN richtlijn 8 – Monitoring van OK’s in gebruik
VCCN richtlijn 11 – Centrale Sterilisatie Afdeling (CSA)
HACCP

Op basis van de richtlijnen die voor uw faciliteit van toepassing zijn stellen wij een validatieprotocol op. Dit klantspecifieke protocol wordt ter goedkeuring aangeboden nog voordat er metingen worden uitgevoerd.

Accreditatie en werkwijze Kalibra

Kalibra is voorloper op het gebied van cleanroom validatie. Zo is Kalibra als eerste organisatie in bezit van een ISO 17025 (RvA) accreditatie op het gebied van cleanroom validatie conform de ISO 14644-3.

We hebben een ISO 17025 accreditatie behaald voor het classificeren van operatiekamers en opdekruimten conform RL-7 van de VCCN. Ook hiermee neemt Kalibra een unieke positie in, in het classificeren en valideren van ruimten.

Voordat de validatie wordt uitgevoerd wordt er in overleg met u een protocol opgesteld waarin het doel, de methode en de acceptatie criteria, worden omschreven. Hierbij uiteraard aandacht voor de regelgeving die van kracht is voor de toepassing van uw geclassificeerde ruimten.

Per locatie wordt bekeken wat de belangrijkste factoren zijn, die invloed hebben op de kwaliteit van het bedrijfsproces. Zo weet u zeker dat het validatieproces te allen tijde is afgestemd op het belang van uw organisatie.

Veel voorkomende cleanroom metingen zijn:

Deeltjesconcentratiemetingen volgens ISO 14644 en GMP Annex 1
Statische drukverschillen
Circulatievoud, luchtsnelheid en uniformiteit
HEPA-filter lektest en drukverschil over HEPA-filters
RL-7 classificatie voor operatiekamers en opdekruimten
- Deeltjesconcentratie metingen
- Hersteltijdmetingen
- Beschermingsgraad metingen
- Microbiologische verontreiniging van lucht en oppervlakten
- Luchtpatronen
- Temperatuur
- Relatieve luchtvochtigheid
- Hersteltijd
- Licht (lux)
- Geluid (dB(A))

Kalibra is geaccrediteerd door de Raad voor Accreditatie om kalibraties en validaties uit te voeren. Kalibra is daarom bevoegd om kalibratie- en validatiecertificaten af te geven die zijn voorzien van het accreditatie logo.

Accreditatie & Certificering

Consult nodig voor uw validatie?

Kalibra geeft u graag deskundig advies over het valideren van uw apparatuur, ruimtes en processen. Stel uw vraag via het contactformulier, vraag een vrijblijvende offerte aan of neem direct contact op met:

Neem contact op met Frank Kolen: