Vragen? Neem geheel vrijblijvend contact met ons op.
Heeft u een vraag?
Stel hem hier!
We reageren binnen 1 werkdag
De markt (consument) heeft direct of indirect te maken met 3 belangrijke partijen:
De inspectie ziet er op toe dat de producent levert conform de afspraken zoals is vastgelegd in wet- en regelgeving en behartigd hiermee de belangen van de markt/consument.
De producent dient wet- en regelgeving na te leven en dit aantoonbaar te maken richting de inspectie, dit in het kader van patiënt veiligheid voor ziekenhuizen en farmaceutisch industrie, voedselveiligheid bij de voedingsmiddelenindustrie en consument veiligheid en vertrouwen als het gaat om bijvoorbeeld elektronica.
Om de producten en diensten te kunnen leveren maakt de producent gebruik van (gecertificeerde- en/of geaccrediteerde) toeleveranciers. Het betreft hier een verscheidenheid aan toeleveranciers, waaronder leveranciers van grondstoffen, energie, schoonmaak, catering, faciliteiten etc.
Ook kalibratie– en validatie bedrijven die worden ingehuurd horen hier bij. Zij toetsen processen en installaties om aantoonbaar te maken dat er wordt voldaan aan de technische eisen en toleranties die aan het productieproces worden gesteld, en ook aan voor de branche geldende wet- en regelgeving.
Om de belangen van de markt te behartigen voeren controlerende instanties zoals de FDA, GMP, Voedsel en Warenautoriteit en dergelijke, op regelmatige basis audits uit om te controleren of de processen worden nageleefd zoals beoogd en daarmee wordt voldaan aan wet- en regelgeving.
Deze audits worden afhankelijk van de grote van de organisatie, het aantal producten wat wordt geleverd en afhankelijk van de afzetmarkt, geauditeerd door een klein- of groot team van auditoren gedurende een periode van enkele dagen tot zelfs enkele weken.
Onderdeel van deze audits is ook de toetsing van toeleveranciers. Van kwaliteit kritische toeleveranciers dient aantoonbaar gemaakt te worden dat ze competent zijn en de juiste producten/diensten kunnen leveren op het juiste moment. Hiertoe dient de producent audits af te nemen bij deze kwaliteit kritische toeleveranciers. Onderwerpen die hierbij altijd ter sprake komen zijn:
Dit alles voor de producent om het idee te krijgen met de juiste toeleverancier zaken te doen en dit ook schriftelijk vast te leggen en bij vragen van de inspectie aantoonbaar te maken. Dit hele proces zal afhankelijk van het risico zich bijvoorbeeld jaarlijks moeten herhalen om eventuele negatieve impact tot een minimum te beperken.
In de farmaceutische industrie was het toetsen van de leveranciers al heel gebruikelijk maar tegenwoordig eist ook de IGZ, onder andere op basis van het convenant “veilig toepassen van medische technologie in het ziekenhuis”, dat de instellingen aantoonbaar maken dat de externe technici (toeleveranciers) getoetst moeten worden op het gebied van bekwaamheid en bevoegdheid. Dit dient niet alleen te gebeuren op niveau van de organisatie maar ook op individueel uitvoerend niveau.
Een antwoord op al deze vragen ligt binnen het werkgebied van de Raad voor Accreditatie (RvA) middels toetsing en accreditatie conform de ISO 17025 (NEN-EN-ISO/IEC 17025)
De stichting Raad voor Accreditatie is de enige Nederlandse accreditatie organisatie op publiek terrein. Het werk van een accreditatie-instelling is erop gericht het vertrouwen van een afnemer (de Producent, in bovenstaand verhaal) in de kwaliteit van een product of dienst te ondersteunen. Dat gebeurt via onafhankelijk en deskundig toezicht. Accreditatie vergroot dus de helderheid van de waarde van keurmerken, certificaten en laboratoriumresultaten.
Kalibra is geaccrediteerd door de Raad voor Accreditatie om kalibraties en validaties uit te voeren. Kalibra is daarom bevoegd om kalibratie- en validatiecertificaten af te geven die zijn voorzien van het accreditatie logo.
De kwaliteits kritische producenten zoals de farmaceutische industrie, ziekenhuizen, semi-conductor industrie e.d., die gebruik maken van cleanrooms, hadden tot voor kort te maken met een ontbrekende schakel in de kwaliteitsketen. Toepassing van cleanrooms in hun processen is onontbeerlijk, evenals de toetsing van deze cleanrooms op functionaliteit en controle of er voldaan wordt aan wet- en regelgeving.
Voor de kalibratie van verschillende grootheden was het al redelijk gebruikelijk om gebruik te maken van organisaties die ISO 17025 (NEN-EN-ISO/IEC 17025) geaccrediteerd zijn en daarmee aantoonbaar hebben gemaakt dat de juiste producten/diensten worden afgenomen en conformiteit met de relevante normen daarmee aantoonbaar was gemaakt. Op het gebied van cleanroomvalidatie was dit tot voor kort niet of nauwelijks mogelijk.
Peter-Arie Griffioen
Accountmanager
